El ensayo clínico de AudioNotch realizado por Northwell Health
Ensayo controlado aleatorizado · Northwell Health · Otology & Neurotology (2026)
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Investigadores de Northwell Health inscribieron a 65 pacientes con tinnitus, los asignaron al azar a AudioNotch o a la atención estándar y los siguieron durante 12 meses. Los pacientes que recibieron AudioNotch mejoraron significativamente más que quienes recibieron la atención estándar y fueron mucho más propensos a continuar con la terapia de sonido. Esta página explica qué reveló el estudio, cómo se realizó y, algo igual de importante, qué no demuestra.
Qué reveló el estudio
El resultado principal fue el Tinnitus Handicap Inventory (THI), un cuestionario validado que mide cuánto interfiere el tinnitus en la vida diaria. Durante los 12 meses del estudio, la asignación al grupo de AudioNotch se asoció con una reducción del THI significativamente mayor que la asignación a la atención estándar (regresión lineal: β −10.02, IC del 95%: −18.20 a −1.83, P=0.017). A los 12 meses, el grupo de AudioNotch mostró un cambio medio del THI de −9.6, mientras que el grupo de atención estándar había empeorado en +5.0.
La adherencia también presentó una marcada diferencia. En el seguimiento a las 6 semanas, el 70% de los pacientes que recibieron AudioNotch seguía usando la terapia de sonido, frente al 32% del grupo de atención estándar (P=0.020), una proporción 2.2 veces mayor. Los pacientes que recibieron AudioNotch también fueron más propensos a permanecer en el estudio en cada visita de seguimiento: a los 12 meses, se había perdido el seguimiento del 93.8% del grupo de atención estándar, frente al 69.7% del grupo de AudioNotch.
Tabla de datos
| Visita | AudioNotch | Atención estándar | Precisión |
|---|---|---|---|
| 6 semanas | −7.8 | −0.1 | aproximado (Figura 2) |
| 3 meses | −11.2 | −4.4 | aproximado (Figura 2) |
| 6 meses | −17.8 | −2.0 | aproximado (Figura 2) |
| 12 meses | −9.6 | +5.0 | exacto (texto del artículo) |
Cómo se realizó el estudio
El ensayo se llevó a cabo de septiembre de 2019 a mayo de 2023 en la consulta de neurotología del Departamento de Otorrinolaringología de Northwell Health, con la aprobación del Comité de Revisión Institucional de Northwell Health (IRB 25-0171). Se asignó al azar a adultos con tinnitus subjetivo mediante el software institucional de aleatorización: el grupo de tratamiento recibió una suscripción gratuita a AudioNotch, mientras que el grupo de atención estándar podía utilizar terapia de sonido con muesca, pero debía pagarla. Ambos grupos completaron el THI e informaron sobre el uso de su terapia de sonido a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
En 2023 se publicó un análisis preliminar del mismo ensayo, con los resultados hasta los 3 meses; en ese momento inicial no hubo una diferencia significativa entre los grupos en el cambio del THI. El análisis actualizado de 2026, que abarca el grupo ampliado y los 12 meses completos de seguimiento, es el informe definitivo y la fuente de todas las cifras de esta página.
Qué no demuestra el estudio
La mejoría no estuvo vinculada a las horas de escucha. El uso declarado de terapia de sonido con muesca no se asoció con el cambio del THI (β 1.50, IC del 95%: −6.89 a 9.88, P=0.72). En otras palabras, este ensayo demuestra que recibir AudioNotch ayudó, pero no que el mecanismo de la muesca causara la mejoría. Los autores atribuyen el beneficio a la eliminación de la barrera económica y a factores psicológicos: empoderamiento, apoyo percibido y responsabilidad.
Otras limitaciones indicadas por los autores: el abandono fue elevado en las visitas posteriores (especialmente en el grupo de atención estándar), pocos pacientes cumplieron las 2 horas diarias de escucha prescritas, el uso fue autodeclarado y la muestra final (33 y 32 por grupo) quedó ligeramente por debajo de los 38 por grupo requeridos por el análisis de potencia.
Creemos que la interpretación honesta es esta: un ensayo aleatorizado reveló que los pacientes que recibieron AudioNotch obtuvieron resultados significativamente mejores durante un año completo que quienes no lo recibieron, y que la participación en una terapia estructurada parece ser importante junto con el propio sonido. Es un resultado real y útil. No demuestra que la terapia de sonido con muesca cure el tinnitus, y nadie debería venderla como tal.
El conjunto de pruebas sobre la terapia de sonido con muesca
El ensayo de Northwell evaluó AudioNotch como producto. Otro conjunto de investigaciones ha evaluado el propio método de sonido con muesca, con resultados dispares:
- Okamoto et al. (2010, PNAS) y Teismann et al. (2011, PLOS ONE) observaron reducciones en el volumen del tinnitus y en la actividad cerebral relacionada con este después de un entrenamiento con música personalizada con muesca.
- Lugli et al. (2009) informaron reducciones en el volumen percibido del tinnitus con ruido blanco con muesca («windowed»).
- Stein et al. (2016, BMC Neurology), un ensayo aleatorizado de música con muesca con 100 participantes, no encontró ningún efecto significativo en sus resultados principales.
- Tong et al. (2023, Ear and Hearing), un ensayo aleatorizado con 120 participantes, concluyó que el entrenamiento con música personalizada con muesca era eficaz para el tinnitus crónico, con procesos más sencillos y mejor adherencia que la terapia de reentrenamiento del tinnitus.
- Los metaanálisis discrepan entre sí y las revisiones generales de la terapia de sonido para el tinnitus califican las pruebas como de baja certeza. Los resultados varían de una persona a otra y algunas no perciben ningún beneficio.
Este panorama dispar es precisamente la razón por la que AudioNotch ofrece una garantía incondicional de devolución del dinero durante 30 días y por la que no prometemos un resultado concreto.
La cita
Leer el estudio original (PDF) (se abre en una pestaña nueva) · doi:10.1097/MAO.0000000000004730 · PubMed · Copia del autor (ResearchGate)
Análisis preliminar: Adamovich-Zeitlin R, et al. Otology & Neurotology, 2023. PubMed 36624601.
Independencia y declaración: este estudio fue diseñado, realizado, analizado y publicado por investigadores de Northwell Health. AudioNotch proporcionó suscripciones gratuitas para el grupo de tratamiento y no participó en el diseño, el análisis ni la publicación. Northwell Health y los autores no respaldan AudioNotch. La información de esta página no constituye asesoramiento médico; si tienes tinnitus, consulta primero a un médico.