Lo studio clinico di AudioNotch presso Northwell Health
Studio clinico randomizzato e controllato · Northwell Health · Otology & Neurotology (2026)
Leggi lo studio originale
I ricercatori di Northwell Health hanno arruolato 65 pazienti con acufene, assegnandoli casualmente al trattamento con AudioNotch o alle cure standard, e li hanno seguiti per 12 mesi. I pazienti che hanno ricevuto AudioNotch sono migliorati significativamente più di quelli sottoposti alle cure standard ed erano molto più propensi a proseguire la terapia sonora. Questa pagina spiega cosa ha rilevato lo studio, come è stato condotto e, cosa altrettanto importante, cosa non dimostra.
Risultati dello studio
L'esito primario era il Tinnitus Handicap Inventory (THI), un questionario validato che misura quanto l'acufene interferisce con la vita quotidiana. Nei 12 mesi dello studio, l'assegnazione al gruppo AudioNotch è stata associata a una riduzione del THI significativamente maggiore rispetto all'assegnazione alle cure standard (regressione lineare: β −10.02, IC 95% da −18.20 a −1.83, P=0.017). A 12 mesi, il gruppo AudioNotch mostrava una variazione media del THI di −9.6, mentre il gruppo sottoposto alle cure standard era peggiorato di +5.0.
Anche l'aderenza differiva nettamente. Al controllo dopo 6 settimane, il 70% dei pazienti che avevano ricevuto AudioNotch usava ancora la terapia sonora, contro il 32% del gruppo sottoposto alle cure standard (P=0.020), una probabilità 2.2 volte superiore. I pazienti che avevano ricevuto AudioNotch avevano inoltre maggiori probabilità di rimanere nello studio a ogni visita di controllo: a 12 mesi, il 93.8% del gruppo sottoposto alle cure standard non si era più presentato ai controlli, contro il 69.7% del gruppo AudioNotch.
Tabella dei dati
| Visita | AudioNotch | Cure standard | Precisione |
|---|---|---|---|
| 6 settimane | −7.8 | −0.1 | approssimativo (Figura 2) |
| 3 mesi | −11.2 | −4.4 | approssimativo (Figura 2) |
| 6 mesi | −17.8 | −2.0 | approssimativo (Figura 2) |
| 12 mesi | −9.6 | +5.0 | esatto (testo dell'articolo) |
Come è stato condotto lo studio
Lo studio si è svolto da settembre 2019 a maggio 2023 presso il reparto di neurotologia del Dipartimento di Otorinolaringoiatria di Northwell Health, con l'approvazione dell'Institutional Review Board di Northwell Health (IRB 25-0171). Gli adulti con acufene soggettivo sono stati randomizzati mediante il software istituzionale: il gruppo di trattamento ha ricevuto un abbonamento gratuito ad AudioNotch, mentre il gruppo sottoposto alle cure standard poteva usare la terapia sonora con notch, ma doveva pagarla autonomamente. Entrambi i gruppi hanno compilato il THI e riferito il proprio uso della terapia sonora dopo 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Un'analisi preliminare dello stesso studio è stata pubblicata nel 2023 e riguardava i risultati fino a 3 mesi; in quella fase iniziale non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi nella variazione del THI. L'analisi aggiornata del 2026, relativa al gruppo ampliato e all'intero periodo di controllo di 12 mesi, è il rapporto definitivo e la fonte di ogni dato riportato in questa pagina.
Cosa non dimostra lo studio
Il miglioramento non era legato alle ore di ascolto. L'uso riferito della terapia sonora con notch non era associato alla variazione del THI (β 1.50, IC 95% da −6.89 a 9.88, P=0.72). In altre parole, questo studio dimostra che ricevere AudioNotch è stato utile, ma non dimostra che sia stato il meccanismo del notch a causare il miglioramento. Gli autori attribuiscono il beneficio all'eliminazione dell'ostacolo economico e a fattori psicologici: maggiore autonomia, sostegno percepito e responsabilizzazione.
Altre limitazioni segnalate dagli autori: l'abbandono è stato elevato nelle visite successive (soprattutto nel gruppo sottoposto alle cure standard), pochi pazienti hanno rispettato le 2 ore di ascolto giornaliere prescritte, l'uso è stato auto-riferito e il campione finale (33 e 32 per gruppo) è risultato appena inferiore ai 38 partecipanti per gruppo previsti dall'analisi di potenza.
Riteniamo che l'interpretazione più onesta sia questa: uno studio randomizzato ha rilevato che, nell'arco di un anno intero, i pazienti che hanno ricevuto AudioNotch hanno ottenuto risultati significativamente migliori di quelli che non lo hanno ricevuto e che l'adesione a una terapia strutturata sembra essere importante insieme al suono stesso. È un risultato reale e utile. Non dimostra che la terapia sonora con notch curi l'acufene e nessuno dovrebbe presentarla come tale.
Il quadro generale delle prove sulla terapia sonora con notch
Lo studio Northwell ha valutato AudioNotch come prodotto. Un insieme distinto di ricerche ha esaminato la terapia sonora con notch in sé, ottenendo risultati contrastanti:
- Okamoto et al. (2010, PNAS) e Teismann et al. (2011, PLOS ONE) hanno rilevato riduzioni dell'intensità dell'acufene e dell'attività cerebrale a esso correlata dopo un training con musica personalizzata con notch.
- Lugli et al. (2009) hanno riferito riduzioni del volume percepito dell'acufene con rumore bianco con notch ("a finestra").
- Stein et al. (2016, BMC Neurology), uno studio randomizzato su 100 partecipanti relativo alla musica con notch, non ha rilevato alcun effetto significativo sugli esiti primari.
- Tong et al. (2023, Ear and Hearing), uno studio randomizzato su 120 partecipanti, ha rilevato che il training con musica personalizzata con notch era efficace per l'acufene cronico, con procedure più semplici e una migliore aderenza rispetto alla terapia di riabilitazione dell'acufene.
- Le meta-analisi giungono a conclusioni discordanti e le revisioni complessive della terapia sonora per l'acufene giudicano le prove di bassa certezza. I risultati variano da persona a persona e alcune persone non notano alcun beneficio.
È proprio per questo quadro contrastante che AudioNotch offre una garanzia di rimborso incondizionata di 30 giorni e non promette un risultato specifico.
Citazione
Leggi lo studio originale (PDF) (si apre in una nuova scheda) · doi:10.1097/MAO.0000000000004730 · PubMed · Copia dell'autore (ResearchGate)
Analisi preliminare: Adamovich-Zeitlin R, et al. Otology & Neurotology, 2023. PubMed 36624601.
Indipendenza e trasparenza: questo studio è stato progettato, condotto, analizzato e pubblicato dai ricercatori di Northwell Health. AudioNotch ha fornito abbonamenti gratuiti al gruppo di trattamento e non ha avuto alcun ruolo nella progettazione, nell'analisi o nella pubblicazione. Northwell Health e gli autori non promuovono AudioNotch. Le informazioni contenute in questa pagina non costituiscono un parere medico; se hai un acufene, consulta prima un medico.